佰炼医药人源脐带 MSC 细胞外泌体获 FDA DMF 和国际化妆品原料 INCI 双备案

发布时间：2026-05-20
2025 年 10 月 23 日（中国上海），上海佰炼生物医药科技有限公司（以下简称「佰炼医药」）自主研发和申报的人源脐带 MSC 细胞外泌体（HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEMCELL-DERIVED EXOSOMES）药物原料 BLEXOHC，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）II 型原料药备案资格（备案号：042799）。
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通过 DMF 备案，佰炼医药的外泌体原料能够缩短与海外客户的合作对接周期，快速抢占高端市场份额。更重要的是为外泌体原料未来进入其他海外市场提供了合规支持，加速了外泌体在全球的商业化落地。
而就在今年的 6 月份，BLEXOHC 也获得国际化妆品原料 INCI 备案（备案号：2025-12771）。佰炼医药构建的一套完整并符合 GMP 级别的外泌体生产工艺和质量控制体系，推动人源脐带间充质干细胞外泌体成为国际权威双备案的产品。
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佰炼医药外泌体平台已具备从原代细胞天然外泌体和工程化外泌体的服务能力。主要围绕外泌体递送载体开发、工艺开发、分析方法开发、质量研究及 GMP 生产全流程提供一站式服务。此外，公司可以为研究者提供外泌体的标准品及各项委外检测服务。
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