第8个ODD认定！血霁生物的全球首药XJ-MK-002注射液再获FDA孤儿药认定

发布时间：2026-03-26
2026年3月18日，血霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液，再次成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。这已经是血霁生物的系列产品（包括巨核细胞和血小板注射液产品），在血液罕见病领域获得的、包括儿童罕见病孤儿药在内的、第8个ODD认定。
XJ-MK-002注射液作为血霁生物的旗舰产品，仅今年3月，就已经分别获得FDA和NMPA CDE的IND批件，目前也正在国内开展两个正式临床试验。此次XJ-MK-002注射液再次获得ODD认定，也体现了这款药的重要意义。
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血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
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